Маркировка лекарственных средств

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Маркировка лекарственных средств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лекарственные препараты, как и другие товары, подконтрольные «Честному ЗНАКу», маркируют с помощью Data Matrix — двумерного матричного штрихкода. Предназначен для кодирования данных о продукции, производителе, стране происхождения и прочих.

Эксперименты: добровольная маркировка 2023

В экспериментальном режиме в 2023 году будут маркировать:

• Пиво и слабоалкогольные напитки. Крепость до 0,5%, пиво крепостью 0,5-8,6%, безалкогольное в том числе, медовуха, сидр, игристые напитки, содержащие до 7% спирта.
• Антисептики. Все средства для гигиены рук и кожи в целом, содержащие антимикробные компоненты.
• Медицинская продукция: очистители воздуха, ортопедическая обувь и стельки, слуховые аппараты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия, применяемые при проблемах с мочеиспускательной системой.
• Электронные сигареты и жидкости, содержащие никотин. Это картриджи, капсулы и сами электронные сигареты, как средство доставки никотина в организм.

Пока продавать вышеперечисленную продукцию и хранить ее на складе можно без кода Data Matrix, предприниматели участвуют в маркировке добровольно. Дата окончания эксперимента для этих товаров — 23-28 февраля 2023 года.

Как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств

Регистратор выбытия — это устройство с экраном, клавиатурой и встроенным 2D-сканером. Используется для считывания кодов маркировки и передачи данных о выводе идентификаторов из оборота во ФГИС МДЛП. Регистратор выбытия имеет программный интерфейс и может быть интегрирован в товароучетную систему. Устройство используется в двух случаях.

Оператор ЦРПТ предоставляет регистратор выбытия безвозмездно на основании типового договора (форма утверждена приказом Минпромторга РФ № 2973 от 13.08.2019). На выбор представлены три модели устройств.

Фотографии и инструкции

В будущем при помощи системы маркировки можно будет посмотреть на изображение упаковки ЛС и прочитать его инструкцию по применению. Для этого в период с 1 сентября 2023 года по 30 июня 2024 года производители будут загружать в систему инструкции и фотографии упаковки ЛС, актуальные на момент ввода препарата в оборот.

Нововведение в первую очередь адресовано обычным потребителям. Возможность посмотреть на фото упаковок и инструкций появится в мобильном приложении «Честный знак». Как отметили представители оператора, это дополнительно поможет в борьбе с фальсификатом.

Возможность загрузки фотографий и инструкций откроется в сентябре. В ближайшее время для производителей будут составлены подробные инструкции о том, как можно будет передать эту информацию в систему.

Начало: первые лекарства, подлежащие обязательной маркировке

Самыми первыми начали маркировать высокозатратные нозологии (ВЗН), согласно Постановлению Правительства от 14.12.18 № 1557, с 1 октября 2019 года. Из этой категории лекарств обязательной маркировке подлежат препараты для следующих направлений:

• Гемофилия.

• Муковисцидоз.

• Гипофизарный нанизм.

• Болезнь Гоше.

• Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных тканей.

• Рассеянный склероз.

• Восстановление после трансплантации органов и тканей.

Список товаров подлежащих обязательной маркировке в 2023 году

Категории товаров	Срок	Документ
Велосипеды и велосипедные рамы	С 01.03.2023 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.2019 № 1183
Кресла-коляски	С 01.02.2023 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 07.08.2019 № 1028
БАД	Продлён до 28.02.2023 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 29.04.2021 № 673
Медицинские изделия	С 15.02.2022 г. — 28.02.2023 г.	Постановление Правительства РФ №137 от 9 февраля 2022 г. «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации»
Пиво и слабоалкогольные напитки	Продлён до 28.02.2023 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 17.02.2021 № 204
Антисептики	Продлён до 28.02.02023 г.	Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2021 № 1240
Радиоэлектроника	С 01.07.2022г. — 01.09.2023г.	Отсутствует
Корм для домашних животных	С 01.05.2022 г. — 28.02.2023 г.	Отсутствует
Пищевая рыбная продукция	С 01.04.2022 г. — 28.02.2023 г.	Отсутствует
Готовые или консервированные продукты из мяса, мясных субпродуктов, овощей и фруктов	С 1.05.2022 г. — 28.02.2023 г.	Отсутствует
Детская вода	С 01.03.2023 г.	Отсутствует

Кого коснется обязательная маркировка лекарств

Здесь все чуть сложнее, чем в обычной рознице. Это обусловлено разветвленной сетью применения и реализации лекарственных препаратов. Участниками маркировки станут:

• производители лекарственных препаратов: фармацевтические компании, заводы-изготовители и так далее;
• импортеры медикаментов на территорию Российской Федерации;
• дилеры и поставщики всех уровней: федерального, местного и регионального;
• логистические компании, осуществляющие перевозки и распространение;
• медицинские организации: больницы, медицинские центры, стоматологические кабинеты — все, кто так или иначе связан с оборотом лекарственных препаратов;
• розничные точки продажи лекарств: аптеки, интернет-магазины и прочие;
• сами потребители. Программа маркировки предполагает широкий общественный контроль за оборотом медикаментов. Любой покупатель сможет отсканировать код маркировки и узнать происхождение лекарства. Это делается при помощи мобильного приложения, которое можно установить на смартфон.

В качестве уникального идентификатора разработчики выбрали двухмерный код формата Data Matrix. Он хорошо зарекомендовал себя в ходе пилотных проектов по маркировке одежды, обуви и других товаров. Это 2D изображение, защищенное криптографическими методами шифрования. Внешне дата матрикс напоминает всем знакомый QR-код, но содержит гораздо больше данных.

Плюсы двухмерного кода Data Matrix:

• простота изготовления при небольших затратах. Это позволит избежать удорожания лекарственных препаратов и применения специального типографского оборудования;
• высокая степень защиты. Такой код невозможно подделать, заменить или скопировать;
• большой объем данных, который можно упаковать в изображение;
• защита от возможных повреждений. Код можно считывать, даже если 30% его площади повреждены;
• код маркировки можно считывать при помощи обычного 2D-сканера. По этой причине участникам оборота лекарств не придется тратиться на покупку дополнительного оборудования.

Старт обязательной цифровой маркировки

Начиная с 1 июля все участники оборота лекарственных средств (в т.ч. производители, дистрибьюторы, аптеки) должны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, а также их производство, продажа без маркировки влечет административную ответственность в виде административного штрафа для юридических лиц в размере от 50 тыс. до 300 тыс. рублей с возможной конфискацией немаркированных препаратов, а также, если орган сочтет это грубым нарушением лицензионных требований, — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Грубое нарушение лицензионных требований имеет место в случае невыполнения обязанностей по регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, внесению информации об их обороте, нанесению обязательной маркировки.

Какие лекарства подлежат маркировке?

Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.

Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:

• раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;

• рассеянный склероз;

• гемофилия;

• муковисцидоз;

• болезнь Гоше;

• гипофизарный нанизм;

• после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.

Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?

Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте медикаментов и других товаров фармацевтической промышленности, обязаны выполнять ряд действий для учета продукции в системе мониторинга лекарственных препаратов и их беспрепятственного перехода к другому следующему участнику.

Каждая организация в процессе обращения препаратов имеет свои обязанности:

• Производственные предприятия, организации-импортеры. При изготовлении или ввозе фармацевтической продукции на территорию РФ проставлять коды; отчитываться, когда новые коды вводятся в оборот; регистрировать в базе «Честный знак» партию продукции. Запросить штрих код маркировки лекарственных средств можно у оператора ЦРПТ. Когда продукция фармацевтической отрасли отгружается организациям, которые будут ее продавать, им отправляется список кодов, которые использовались. Это возможно благодаря системе электронного документооборота.

• Центры логистики, организации, занимающиеся дистрибуцией. Осуществляют прием товара, сканируя коды. Продукция извлекается из оптовых упаковок, распределяется на более мелкие и организовывается доставка в аптеки. Данные про все действия с продукцией фармацевтической отрасли передаются в систему мониторинга.

• Аптеки. Принимают фармацевтический товар, считывая двойные коды, вносят данные в систему оборота документов в электронной форме. Когда товары продаются через онлайн-кассу, делается скан кода маркировки лекарственных препаратов. Одновременно он попадает в чек и его получает оператор фискальных данных, а потом и система мониторинга. Далее происходит его удаление из обращения. Чтобы выполнить отпуск медикаментов бесплатно, используется регистратор выбытия. Данный аппарат выполняет списание препаратов, выдаваемых на основании рецепта или для оказания медицинской помощи.

• Больницы и медицинские центры. Принимая медикаменты, делают сканы кодов, данные отражаются в системе оборота документов в электронной форме. Должный отпуск лекарственных средств осуществляется с использованием регистра выбытия. Отчет про все операции (приемка, вывод из оборота и др.) направляется в систему мониторинга перемещения медикаментов.

Штрафные санкции и взыскания

Понять, что дает проект по внедрению ИС-маркировки лекарственных средств, на самом деле чрезвычайно легко. С помощью обновленной системы контроля государство препятствует случаям распространения некачественной, контрафактной и фальсифицированной продукции. Организации, отказывающиеся соблюдать правительственные требования, в обязательном порядке штрафуются на значительные суммы. Причем наказание несут не только сами юридические лица, но и должностные сотрудники провинившейся компании. Все сопутствующие изменения в КоАП и УК РФ внесены достаточно давно, а правоприменительное поле уже знает немалое количество ситуаций задействования современных средств наказания.

Этапы маркировки БАДов

Если проект постановления Минпромторга примут, для подключения в систему «Честный ЗНАК» необходимо будет выполнить следующие шаги:

1. Зарегистрировать компанию в государственной системе цифровой маркировки «Честный ЗНАК». Если компания уже принимала участие в пилотном проекте, то проходить регистрацию повторно не потребуется.
2. Приобрести и произвести настройку оборудования для работы с маркировкой.
3. Подключиться к сервису электронного документооборота (ЭДО). По правилам нужно будет сделать это в течение пятнадцати календарных дней после регистрации участника в системе маркировки. Для работы с ЭДО руководителю компании необходимо получить усиленную квалифицированную электронную цифровую подпись (УКЭП), установить специальную программу для работы с УКЭП. Программу можно скачать на сайте государственных услуг или через приложение «Госключ». Как подключиться к ЭДО можно прочитать на сайте «Честного ЗНАКА».
4. Промаркировать остатки и ввести их в оборот.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

1. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
2. Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
3. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
4. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
5. Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
6. Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Отгрузки особой категории ЛС

Ещё одним изменением с 1 сентября станет возможность только прямого акцептования при поставках лекарственных препаратов с действующим веществом «этанол», а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. С 1 сентября такие препараты можно будет отгружать только при условии прямой передачи сведений в ГИС МДЛП.

Представители оператора отметили, что уже сейчас компанией составляются отчёты о необоснованных списаниях таких ЛС или передаче их организациям, незарегистрированным в системе маркировки. После введения обязательного прямого акцепта, такие случаи будут сведены к минимуму, а у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения появится больше инструментов для отслеживания и выявления нарушений оборота этой категории ЛС.

Кроме Росздравнадзора, доступ к системе получит и Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование). Она будет отслеживать сведения о движении спиртосодержащих ЛС. Отдельным этапом в будущем станет интеграция ГИС МДЛП и Единой государственной автоматизированной информационной системой учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС).

Похожие записи:

• Строительство многоквартирного дома от проекта до сдачи
• Фондовый рынок России: перспективы и прогноз на 2023 год
• Новые льготы ветеранам боевых действий в 2023 году